Wettelijke-conforme PVC/PVDC-film met volledige traceerbaarheid voor primaire farmaceutische verpakkingen

Wettelijke-conforme PVC/PVDC-film met volledige traceerbaarheid voor primaire farmaceutische verpakkingen

Wat het is:

Een stijve PVC/PVDC-blisterfilm vervaardigd ondervolledige traceerbaarheid van materialenvan onbewerkte harsbon tot afgewerkte rol. Elke kilogram folie kan worden teruggekoppeld naar specifieke partijen PVC-hars, PVDC-dispersie, weekmakers en verwerkingsomstandigheden. Ontworpen om te voldoen aan de documentatievereisten van farmaceutische bedrijven die Drug Master Files (DMF) indienen of indienen bij de EU, FDA, MHRA en WHO.

Waarom "volledige traceerbaarheid" belangrijk is voor de farmacie:
Toezichthouders eisen dat al het primaire verpakkingsmateriaal traceerbaar is in geval van een defect of kwaliteitsprobleem. Zonder traceerbaarheid op partij-niveau kan één enkele besmettingsgebeurtenis een terugroepactie van miljoenen verpakkingen afdwingen. Ons TraceRx-systeem registreert gegevens opzes controlepuntenen biedt een compleet Analysecertificaat (COA) met batchgenealogie.

Bouw:

Basislaag:PVC (helder of wit) – 200–350 µm

Barrièrecoating:PVDC (standaard of hoge barrière) – 40–90 g/m²

Optioneel afdichtmiddel:PE of heatseallak (PE voor gemakkelijke afdichting, lak voor lage- temperatuur)

Traceerbaarheidsbereik:

PVC-hars: leverancier, lotnummer, datum van ontvangst, silo-opslaglocatie

Weekmakers & stabilisatoren: individuele batchnummers, mengverhoudingen, houdbaarheidsdatum

PVDC-dispersie: fabrikant, batch, viscositeit, vastestofgehalte

Coatingparameters: lijnsnelheid, droogtemperatuur, beoogde coatinggewicht

Snijden en verpakken: operator-ID, inspectieresultaten, serienummer van de rol

Beschikbare formaten:
Breedtes 100–1200 mm; rollengtes tot 3000m; kern 76mm

Belangrijkste voordelen (focus op regelgeving en traceerbaarheid)

Volledige ‘cradle to gate’-traceerbaarheid
Elke rol krijgt een uniek exemplaarGS1-128-streepjescodedie codeert voor: productcode, batchnummer, productiedatum en een geserialiseerde rol-ID. Door de code te scannen, wordt onmiddellijk het volledige batchrecord van onze beveiligde server opgehaald, inclusief grondstofcertificaten, in-process QC en uiteindelijke testresultaten.

Ontworpen voor DMF- en ANDA-archieven
Wij bieden eenDrugmasterdossier (DMF) Type III(verpakkingsmateriaal) waarnaar u kunt verwijzen. Het DMF bevat volledige chemie-, productie- en controle-informatie. U hoeft niet zelf uw gegevens te genereren; wij leveren het pakket.

Wijzigingsbeheermelding
Wij zijn contractueel overeengekomen u hiervan op de hoogte te stellen90 dagen van tevorenvan elke wijziging in de leverancier van grondstoffen, de productielocatie of de specificatie. Dit voldoet aan ICH Q7 en FDA 21 CFR 211.94(c). Veel filmleveranciers bieden dit niet aan.

Verminderde auditlast
Uw kwaliteitsteam kan ons aanvragenLeverancier Kwaliteit Technische OvereenkomstEnSamenvatting van het auditrapport(geredigeerd). We zijn gecontroleerd door vijf grote farmaceutische bedrijven (namen bekendgemaakt onder geheimhoudingsverklaring) en zijn geslaagd zonder kritische bevindingen.

Gescheiden productielijn
TraceRx-films worden vervaardigd op een speciale lijn die nooit niet-farmaceutische kwaliteiten verwerkt. Geen risico op kruisbesmetting-met industriële of voedsel-materialen.

Permanente inkjetmarkering op elke rol
Elke rol is met intervallen van 5 meter aan de zijkant-gestempeld met batchnummer en "TraceRx"-logo. Zelfs als het buitenlabel verloren gaat, blijft de rol herkenbaar.

Tijdens-procestests (uitgevoerd op elke masterrol):

Dikteprofiel (ASTM D374) – 20 punten over de hele baan

Afdichtingssterkte (PE-afdichtingsversie) – ASTM F88

PVDC-adhesie – tape-afpeltest

OTR & WVTR (MOCON) – één monster per 5000m

Helderheid/waas (ASTM D1003)

Resterend oplosmiddel per GC (headspace) – driemaandelijks of op verzoek van de klant

Bewaar monsters:
Wij houden een1m² monstervan elke masterrol in een klimaat-gecontroleerde kluis gedurende 5 jaar (of langer in overleg). Het monster is voorzien van hetzelfde batchnummer en kan binnen 24 uur worden opgehaald voor eventueel onderzoek.

Elektronisch batchrecord (EBR):
Alle gegevens worden opgeslagen in eenalleen-lezen database met tijdstempelmet volledig audittraject (conform 21 CFR Part 11). U kunt een alleen-lezen login aanvragen om uw batchrecords online te bekijken.

Analysecertificaat (COA) omvat:

Batchgenealogie (lotnummers van grondstoffen)

Alle testresultaten met specificatielimieten

Verklaring van overeenstemming met EU 10/2011, FDA 21 CFR

Datum van uitgave en verval van de houdbaarheidsdatum van de film

Digitale handtekening van QA-manager

Producttoepassingen (farmaceutische primaire verpakkingen)

Vaste doseringsvormen (tabletten, capsules):

Standaardblisterverpakkingen voor antibiotica, analgetica, vitamines, antidiabetica

Regio's met een hoge luchtvochtigheid: onze traceerbaarheid helpt bij de stabiliteitsdocumentatie

Hygroscopische medicijnen:

Gebruik met PVDC met hoge-barrière. Traceerbaarheid garandeert de consistentie van WVTR tussen batches.

Oftalmische en plaatselijke vaste inzetstukken:

Kleine blisters met een laag volume waarbij elk verpakkingsdefect cruciaal is.

Benodigdheden voor klinische proeven:

Volledige traceerbaarheid is verplicht voor geblindeerde onderzoeken. Wij biedendubbelblinde etiketteringoptie – alleen uw CRO kan de batch decoderen.

Generieke geneesmiddelen die naar gereguleerde markten exporteren:

Het hebben van een DMF-ready leverancier vereenvoudigt uw registratie bij de regelgeving in de VS, Europa, Canada en Australië.

Niet voor:

Met vloeistof-gevulde blisters (gebruik koudgevormde folie of een specifieke vloeistofbarrière).

Steriele verpakking die terminale sterilisatie vereist (maar kan worden gebruikt voor niet-steriele blisters in een steriele suite – vraag naar onze cleanroomverpakking).

Veelgestelde vragen (focus op traceerbaarheid van farmaceutische producten)

Vraag 1: Wat betekent "volledige traceerbaarheid" precies voor een filmrolletje?
A: Dit betekent dat we u voor die specifieke rol kunnen vertellen: welke partij PVC-hars, welke partij PVDC, welke partij stabilisator, welke operator de coating heeft uitgevoerd, de productiedatum en -tijd, de kwaliteitscontroleresultaten in elke fase en het definitieve inspectielogboek. Wij kunnen dit in minder dan 15 minuten vanuit onze database produceren.

Vraag 2: Heeft u een Drug Master File (DMF) waarnaar ik kan verwijzen?
EEN: Ja. We hebben een Type III DMF ingediend bij de FDA (DMF-nummer op aanvraag verkrijgbaar). U kunt ernaar verwijzen in uw NDA/ANDA. Voor de EU bieden wij een gelijkwaardig "Certificate of Suitability" (CEP)-pakket voor PVC/PVDC (hoewel CEP niet verplicht is, leveren wij alle benodigde gegevens).

Vraag 3: Hoe gaat u om met wijzigingsbeheer?
A: Wij ondertekenen eenKwaliteitstechnische overeenkomstinclusief een melding van 90 dagen voor elke wijziging in grondstoffen, processen, apparatuur of locaties. Als u zonder voorafgaande toestemming geen wijziging aanvraagt, respecteren wij dat. Geen verrassingen.

Vraag 4: Kan ik uw faciliteit auditeren voordat ik een aankoop doe?
EEN: Ja. Wij verwelkomen kwaliteitsaudits (op locatie of op afstand). We geven eerst een antwoord op de leveranciersvragenlijst. Auditkosten (indien ter plaatse) worden gedeeld – u betaalt de reiskosten, wij zorgen voor vergaderruimte en documentatie.

Vraag 5: Wat is de doorlooptijd voor een traceerbaarheidsconform monster?
A: We houden "masterrollen van farmaceutische kwaliteit" in 3 gebruikelijke diktes (220, 250, 300 µm) klaar om te worden gesneden. Monsterrol (20–50 kg) kan binnen 5 werkdagen worden verzonden, compleet met volledig COA- en traceerbaarheidsrapport.

Vraag 6: Bieden jullie geserialiseerde rolnummers aan voor onze ERP-integratie?
EEN: Ja. We kunnen vóór verzending een ASN-bestand (Advanced Shipping Notice) in XML- of CSV-formaat sturen, waarin het serienummer, de batch en het gewicht van elke rol worden vermeld. Deze kunt u direct in uw SAP- of Oracle-systeem uploaden.

Populaire tags: regelgevende-pvc/pvdc-film met volledige traceerbaarheid voor farmaceutische primaire verpakkingen, China, fabrikanten, leveranciers, fabriek, aangepast, op maat, groothandel, lage prijs, gratis monster