Productbeschrijving:
Deze geavanceerde multi-layer film is ontworpen om warmtegevoelige biologische geneesmiddelen te beschermen (E . G ., mRNA-vaccins, monoklonale antilichamen en enzymtherapies) tijdens verpakking en opslag .}}}}}} door combinerenPVC, Pe, EnPVDC, Het bereikt een balans tussen duurzaamheid, flexibiliteit en ultra-lage afdichtingstemperaturen met behoud van stringente barrière-eigenschappen . Ideaal voor logistiek van kouden en steriele toepassingen, het voldoet aan de FDA, USP-klasse VI en ISO 10993-normen voor farmaceutische verpakkingen.
Productspecificaties
| Toeschrijven | Details |
|---|---|
| Materiële lagen | PVC (buitenste laag), PE (afdichtingslaag), PVDC (barrièrelaag) |
| Diktebereik | 0,07-0,30 mm (aanpasbaar) |
| Verzegelingstemperatuur | 80-110 graden (geoptimaliseerd voor minimale thermische blootstelling) |
| Zuurstofbarrière | Minder dan of gelijk aan 1,2 ml/m² · dag (bij 23 graden, 50% RH) |
| Vochtbarrière | Minder dan of gelijk aan 0,5 g/m² · dag (bij 38 graden, 90% RH) |
| Sterilisatie -compatibiliteit | Gamma -bestraling, ethyleenoxide (ETO), waterstofperoxide plasma |
| Temperatuurweerstand | -40 diploma tot 60 graden (stabiel over bevriezing en omgevingscondities) |
Belangrijke functies
Behoud van de werkzaamheid van geneesmiddelen
Vermijdt thermische afbraak door af te dichten80-110 graden(VS . 130 - 150 graden voor traditionele films) .
PVDC layer blocks >99% zuurstof en vocht, cruciaal voor biologische geneesmiddelen die vatbaar zijn voor oxidatie of hydrolyse .
Regelgevende naleving
Voldoet aan de FDA 21 CFR en EU Annex 1 -normen voor steriele drugspakking .
USP-klasse VI-gecertificeerd voor direct medicijncontact .
Operationele flexibiliteit
Compatibel met geautomatiseerde blisterverpakkingslijnen en verticale form-fill-sEAL (VFFS) machines .
Behoudt flexibiliteit zelfs op-40 diploma, Het verminderen van scheurrisico's tijdens bevroren opslag .
Duurzaamheidsfuncties
PVC-laag gebruikt niet-phtalaatplasticizers (e . g ., acetyltributylcitraat) voor gereduceerde toxiciteit .
Recyclebare PE -laag (waarbij PVDC wordt weggelaten in Select -formuleringen) .
Productieproces
Grondstofvoorbereiding
PVC -hars: Gemengd met stabilisatoren (e . g ., ca-zn), plasticizers en smeermiddelen .
PE -korrels: Vooraf gedroogd tot minder dan of gelijk aan 0 . 02% vochtgehalte.
PVDC -dispersie: Gecoat op PE via op oplosmiddel gebaseerde of waterige methoden .
Meerlagige extrusie
Co-extrusie van PVC (bovenste laag) en PE/PVDC (middelste/afdichtingslaag) op 160–190 graden .
Laagdikte geregeld tot ± 2% tolerantie met lasermeters .
Kalender- en oppervlaktebehandeling
Film ging door gekoelde rollers om de structuur in te stellen en de oppervlaktegootheid te verbeteren .
Corona -behandeling (40–50 dynes/cm) toegepast om de afdrukbaarheid en hechting te verbeteren .
Snijd en kwaliteitsborging
Precisie-slitting naar klantgespecificeerde breedtes (max 1500 mm) .
100% inline inspectie voor pinholes, dikteafwijkingen en barrièrefouten .
Kwaliteitscontrole
Lekke weerstand: Getest via ASTM F1306 met behulp van een 2 . 5 mm sonde.
Barrièreprestaties: Gemeten met MOCON® zuurstof- en waterdampanalysatoren .
Afdicht integriteit: Gevalideerd door kleurstof penetratietests (ASTM D3078) .
Dikte -uniformiteit: Lasermeters zorgen voor ± 0 . 003 mm tolerantie.
Sterilisatie -compatibiliteit: Gamma -bestraling (25 kGy) en ethyleenoxide (ETO) weerstand getest .
Productiefaciliteit & Cleanroom -normen
Klasse ISO 7 Cleanrooms: Vervaardigd in gecontroleerde omgevingen met HEPA -filtratie en<20 particles/ft³ (≥0.5 µm).
Temperatuur/vochtigheidsregeling: 20–24 graden, 40–60% RV om filmverschuring te voorkomen .
Uitrusting: Bobst Cold-Forming Machines, Windmöller & Hölscher Extruders .
Veelgestelde vragen (FAQ)
V1: Kan deze film aluminiumfolie vervangen in blisterverpakking?
Ja . De hoge barrièreprestaties maken gebruik in folievrije blisters mogelijk voor biologieën, waardoor het verpakkingsgewicht met 50%. wordt verminderd met 50%.
V2: Hoe presteert het met biologische middelen die organische oplosmiddelen bevatten?
De PE-laag is bestand tegen oplosmiddelen zoals ethanol (minder dan of gelijk aan 20% concentratie) . Voor agressieve oplosmiddelen wordt een met fluoropolymeer gecoate variant aanbevolen .
V3: Is de film geschikt voor gelyofiliseerde medicijnverpakkingen?
Absoluut . de lage vochtpermeabiliteit (<0.5 g/m²·day) protects lyophilized products from rehydration.
V4: Wat is de maximale houdbaarheid haalbaar?
Tot 36 maanden voor vaccins opgeslagen op 2-8 graden, gevalideerd via realtime stabiliteitsstudies .
Populaire tags: Lage-temperatuurafdichting PVC/PE/PVDC-film voor warmtegevoelige biologische geneesmiddelen, China, fabrikanten, leveranciers, fabriek, aangepast, aangepast, groothandel, lage prijs, gratis monster
